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                国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能∑力建设的实施意见》

                2021-05-11 09:48:34 作者: 来源: 新华社 点击数:

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                新华社北京5月10日电 国务院办公厅日前印发《关于全→面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。

                《实施意见》指出,药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的◥十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚〓持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,深化审评审批制度改革,持续推进监管创新,加强监□管队伍建设,加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,坚决守住药品安全底线ㄨ,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品安全的需求。《实施意见》明确六个方面◣◣18项重点工作。

                一是完善法规和标准体系建设。加快制修订配套↓法规规章,及时清理完善规范性文件,有序推进技术指南制修订。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。加强标』准信息化建设,提高公共标准服务水平。

                二是提高审评能力,优化⌒ 审评机制。优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机■制,鼓励新技术应用和新产品研▽发。优化中药审评机制,遵循中药研制规律,建立中医药理≡论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系,促进中药传承创新发展。

                三是完善检查执法体系和办案机制,强化部♂门协同。加快构建有效满足各◥级药品监管工作需求的检查员队伍体系,建立检查力量统一调派机制。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得▂药品检查员资格。完善省级市场监管与药品监管工作机制,推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。各级】药品监管部门与公安机关建立健全∩行刑衔接机制。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期监管上的协同,形成药品监管工作全国一盘棋格局。

                四是提高检验检测◥能力,完善应急管理体系。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆♀品检验检测体系,推进省级药品检验检测机构◆的批签发能力建设,加强不良反应(事件)监测体⌒ 系建设和各级不良反应监测机构能︻力建设。《实施意见》强调,要完善各级人民政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化∮应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工√作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设。强化应急关键技术研发。

                五●是完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台,实现药品全生命♂周期追溯,逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医ξ疗器械和化妆品监管大数据应用,推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用,推进审评审批和证照管理数字化、网络化,推进网络监测系统建设。

                六是实施中▓国药品监管科学行动计划,提升监管队伍素质和监管国际化水平。建立药品监◥管科学研究基地,加快】推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。强化专↘业监管要求◥,加强对监管人员培训和实训。深入参与国际监管协调机制,推动实现监█管互认,推动京津冀、粤港澳大湾区》、长三角等区域监管能力率先达到国际先进水平。

                《实施意见》强调,要加强组织领◢导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事↑管理、激励担当作为,全面加强药品监ζ管能力建设,更好保护和促进人民群众身体◣健康。